In onze vorige blog over de CE-markering, waarin we het aanbrengen van een CE-markering bespraken, zagen we dat veel producten een CE-markering vereisen voordat ze binnen de EU mogen worden verhandeld. Voor medische hulpmiddelen geldt dat ze ten opzichte van andere producten een groter veiligheidsrisico met zich kunnen meedragen, dit ter behandeling van ziekten of aandoeningen.  Voordat een medisch hulpmiddel op de markt mag worden gebracht, wordt het risico van het product bepaald. De minimale eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, verschillen per risicoklasse.

Veel producten mogen uitsluitend op de Europese markt worden gebracht als ze over een CE-markering (Conformité Européenne) beschikken. Deze CE-markering is verplicht voor bepaalde productgroepen, zoals speelgoed, medische hulpmiddelen en elektronische apparatuur. Heeft een product een CE-markering, dan betekent dit dat het betreffende product voldoet aan wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en veiligheid. Een CE-markering aanbrengen wanneer deze vereist is, is belangrijk.