In onze vorige blog over de CE-markering, waarin we het aanbrengen van een CE-markering bespraken, zagen we dat veel producten een CE-markering vereisen voordat ze binnen de EU mogen worden verhandeld. Voor medische hulpmiddelen geldt dat ze ten opzichte van andere producten een groter veiligheidsrisico met zich kunnen meedragen, dit ter behandeling van ziekten of aandoeningen. Voordat een medisch hulpmiddel op de markt mag worden gebracht, wordt het risico van het product bepaald. De minimale eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, verschillen per risicoklasse. Hoe groter het risico, hoe zwaarder de wettelijke vereisten en daarmee de (externe) controle of een hulpmiddel voldoet en blijft voldoen aan de gestelde eisen.
De huidige regels voor medische hulpmiddelen vloeien voort uit twee richtlijnen: de Richtlijn voor medische hulpmiddelen en de Richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. De eerste is van toepassing op alle algemene medische hulpmiddelen die in de EU zijn geproduceerd of verkocht. De tweede regelt de minimale wettelijke vereisten voor specifieke medische hulpmiddelen zoals bloedglucosemeters en zwangerschapstesten. Daarnaast kunnen beide richtlijnen ook van toepassing zijn op software die nodig is voor de werking van die hulpmiddelen.
Op basis van de huidige richtlijnen worden medische hulpmiddelen in vier klassen ingedeeld: de klassen I, IIa, IIb en III. In het algemeen geldt: hoe hoger het risico voor de patiënt bij falen, hoe meer aandacht en controle. Onder klasse I vallen bijvoorbeeld pleisters (laag risico). Onder klasse III vallen producten die in direct contact met het lichaam komen, zoals een hartkatheter (hoog risico). Om het risico te kunnen bepalen, wordt onder meer gekeken naar het medische doel dat met het betreffende hulpmiddel beoogd wordt.
De indeling in de risicoklassen kan voor een aantal medische hulpmiddelen volgend jaar gaan veranderen. Als gevolg van nieuwe Europese regels veranderen veelal de veiligheidseisen van hulpmiddelen. De huidige richtlijnen worden vervangen door twee Europese verordeningen: Verordening Medische Hulpmiddelen (de VMH) en Verordening Medische Hulpmiddelen voor In-Vitro-Diagnostiek (de VMHIVD). Een belangrijk verschil met de richtlijnen, is dat verordeningen rechtstreekse werking hebben en meer kunnen bijdragen aan de uniformiteit van het EU recht.
Onder meer het systeem voor markttoelating wordt versterkt, door strengere eisen aan de onafhankelijke instanties. Daarnaast wordt er meer transparantie beoogd voor patiënten en betere traceerbaarheid door centrale registratie. Daarnaast komt er meer helderheid voor fabrikanten en tegelijkertijd ook strengere eisen. Meer producten zullen in een hogere risicoklasse gaan vallen en dus door een onafhankelijke instantie moeten worden beoordeeld (vanaf risicoklasse I).
Een goede voorbereiding voor marktpartijen op de nieuwe regels is cruciaal. Vanwege de corona-crisis is de inwerkingtreding van de VMH met een jaar uitgesteld (26 mei 2021). De VMHIVD treedt op 26 mei 2022 in werking. Voor zorginstellingen en patiënten is het belangrijk om na te gaan tot wanneer de medische hulpmiddelen geldig zijn. Voor fabrikanten is het belangrijk om op tijd zorg te dragen voor de juiste certificering, zodat zij hun producten op de Europese markt kunnen blijven afzetten.
Meer weten? Advies nodig? Neem contact op!
Dit was slechts een deel van wat wij u kunnen vertellen. Meer weten?
Wij antwoorden graag, neem vrijblijvend contact op!
Blog reactie
"*" geeft vereiste velden aan
