Aanbrengen van een CE-markering: hoe gaat dat in zijn werk?

Veel producten mogen uitsluitend op de Europese markt worden gebracht als ze over een CE-markering (Conformité Européenne) beschikken. Deze CE-markering is verplicht voor bepaalde productgroepen, zoals speelgoed, medische hulpmiddelen en elektronische apparatuur. Heeft een product een CE-markering, dan betekent dit dat het betreffende product voldoet aan wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en veiligheid. Een CE-markering aanbrengen wanneer deze vereist is, is belangrijk. De achterliggende gedachte is dat bedrijven hun producten vrij kunnen verhandelen en consumenten hetzelfde niveau van gezondheid, veiligheid en bescherming genieten. Hoe werkt deze CE-markering nu in de praktijk?

De fabrikant draagt de volledige verantwoordelijkheid voor de verklaring dat zijn product aan de geldende eisen voldoet. Dat betekent dat de fabrikant zelf de mogelijke gebruiksrisico’s van het product moet inschatten, aangeven en classificeren. Voldoet het product? Dan mag een CE-markering worden aangebracht. Voordat de fabrikant de markering aanbrengt, moet hij er wel voor zorgen dat het product dus aan alle relevante EU-voorschriften voldoet. Daarna bepaalt de fabrikant of de fabrikant zelf kan beoordelen of het product conform is of dat daarvoor een aangemelde instantie moet worden ingeschakeld. De fabrikant moet daarna een technisch dossier samenstellen waaruit de conformiteit met de regels blijkt en nagaan welke informatie in de technische documentatie bij het product moet worden opgenomen. De laatste stap is een ondertekende EU-conformiteitsverklaring.

Na een positieve conformiteitsbeoordeling mogen fabrikanten de CE-markering op hun producten aanbrengen en mogen de producten vrij op de Europese interne markt worden verhandeld. Voor sommige producten geldt dat een erkende instantie (bijvoorbeeld Farmatec) moet nagaan of het product conform is. Dit geldt voor producten die een groter veiligheidsrisico met zich meedragen, zoals bijvoorbeeld medische hulpmiddelen. In zo’n geval doorloopt een officiële keuringsinstantie de test waaruit moet blijken of het product ook daadwerkelijk aan de gestelde eisen voldoet.

De CE-markering op het product moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht. Wordt een product op de markt gebracht waarop de CE-markering niet kan worden aangebracht? In dat geval mag de markering worden aangebracht op de verpakking of op de bijgevoegde documenten. Daarnaast moeten op het product de naam en het adres van de fabrikant worden vermeld. Als een product wordt verhandeld door een importeur of distributeur onder eigen naam of handelsmerk, dan neemt de importeur of distributeur de verantwoordelijkheden van de fabrikant in feite over. Deze zal zelf moeten nagaan of het betreffende product aan de geldende eisen voldoet.

Bij het op de Europese markt brengen van een product is het dus belangrijk om na te gaan i) aan welke wettelijke eisen het product moet voldoen, ii) of het product verplicht een CE-markering moet hebben en iii) of het product voldoet aan de eisen zodat de markering kan worden aangebracht. Het zonder markering verhandelen van producten waarvoor de markering verplicht is, is strafbaar. Zorg er dus voor dat dit goed geregeld is.